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培养基灌装机应检查哪些事项参数

时间:2018-08-07来源:http://www.zupeiwang.net/news/304.html

在进行培养基的灌装时,必须要使用到培养基灌装机设备。培养基灌装是指在无菌生产工艺验证中,以培养基替代实际生产介质,模拟实际产品灌装过程,以检验无菌生产线能否达到无菌保证水平。今天来说说培养基灌装试验的偏差调查。

培养基灌装机

培养基灌装机

1. 检查所有与培养基灌装用物品相关灭菌设备的验证资料和灭菌记录。

2. 检查培养基灌装时的环境监控资料,包括空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物以及操作人员的卫生监测资料。

3. 将培养基中污染菌和环境监测时所监测到的微生物逐一鉴定到种,并比较各个污染菌彼此间的相关性。

4. 检查相关产品无菌试验结果呈阳性的历史资料,看其污染菌与培养基验证试验中的污染菌是否一致。

5. 检查以往的培养基灌装资料,看其中的污染菌是否重复出现。

6. 检查培养基灌封用容器及胶塞的完好性。

7. 检查培养基灌装时无菌洁净区的压差记录,是否符合常规。

8. 检查培养基灌装时的维修和清洁记录。

9. 检查培养基灌装时的批生产记录和设备运行记录等。

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